Постановление № 1361 от 5 сентября 2020 года позволит иностранным производителям лекарств оперативнее взаимодействовать с российскими учреждениями, контролирующими соблюдение надлежащих производственных практик. В частности, речь идет о Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Учреждение инспектирует иностранные производства и формирует отчеты, на основании которых выносятся заключения о соответствии препарата. Без этих заключений невозможно зарегистрировать лекарство на территории России.
Раньше, чтобы подтвердить устранение обнаруженных госконтролерами недочетов, иностранным производителям нужно было дожидаться следующей проверки. Теперь все будет происходить быстрее: в случае каких-либо несоответствий компании смогут представить план корректирующих действий еще до того, как ГИЛС и НП сформирует инспекционный отчет.
Кроме того, постановление приводит российское законодательство в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии.
Постановление № 1361 вносит изменения в постановление правительства от 3 декабря 2015 года №1314.
Подписывайтесь на телеграм-канал АСИ.
